НЕОБЯВЕНИ ИСТИНИ ЗА КОВИД-19 И ПЛАНЕТАРНОТО ЗАТВОРНИЧЕСТВО / ЧАСТ 4: ВАКСИНИТЕ Автор: Алекс Беренсон Съдържание ПРЕДГОВОР ВЪВЕДЕНИЕ 1 2 3 ПРЕДГОВОР Добре дошли в четвъртата - и вероятно последна - част на " Необявени истини". Ако имах време, щях да напиша още брошури: за грешките в PCR тестовете и как те са направили пандемията да изглежда по-лоша, отколкото е; за вредата от затварянето на училища и начина, по който учителските профсъюзи са използвали Covid, за да навредят на децата; за неясния произход на вируса Sars-Cov-2. Но не разполагам с време. Имам да пиша книга, наречена "ПАНЕМИЯ", и тя трябва да излезе твърде скоро. И изглежда, че оставяме кризисната фаза на пандемията зад гърба си. Зимният пик настъпи и отмина в Съединените щати и почти навсякъде другаде. Ако имаме късмет, няма да има голям пролетен или летен скок и дори най-паникьосаните сред нас ще започнат да възобновяват живота си. Започнах да пиша брошурите "Неотчетени истини" през май миналата година. Исках да говоря открито за разрастващата се криза, която виждах - криза, създадена не толкова от пандемията, колкото от паническия ни отговор на нея. Те са прости и спешни, черно-бели, без таблици и графики. Изпълнени са с факти, а не с чувства. Те са информативни, а не писателски. Те са, ако използваме една обида, която изглеждаше модерна сред тийнейджърите за известно време, основни. Сега трябва да се оттегля и да напиша нещо по-малко елементарно. Всички ние трябва да се отдръпнем, дори това да е трудно в епохата на преброяване на смъртните случаи в реално време по CNN и 280-символни бюлетини в Twitter. През последната година правителствата по света посегнаха на личните ни свободи по начин, който никой не би очаквал преди март 2020 г. Те ни затвориха, накараха ни да носим маски и затвориха училищата ни почти без никакъв контрол или отпор, за да се преборят с вирус, който убива 1 или 2 от всеки 1000 души, които заразява по света. Трябва да се замислим дали това, което направихме, има някакъв смисъл и как да се уверим, че следващия път няма да допуснем същите грешки. Защото ще има следващ път. Така че ще се оттегля за малко от Twitter (надявам се) и ще посветя силите си на ПАНДЕМИЯТА. Но първо трябваше да напиша тази Неотчетени истини, за ваксините. Медиите и експертите в областта на общественото здраве са се впуснали в опасно групово мислене от март миналата година насам. Но нежеланието им да изследват твърди данни или да задават трудни въпроси достигна нови висоти по отношение на ваксините. Както ще се убедите, когато прочетете тази брошура, аз далеч не съм противник на ваксините. Но смятам, че трябваше да разгледаме по-внимателно плюсовете и минусите на тези нови ваксини, особено на тези от Moderna и Pfizer, преди да решим да ги наложим на осем милиарда души по света. Разполагаме с изненадващо малко информация за тези ваксини. В края на краищата нито една от тях не съществуваше в началото на 2020 г. И все пак по някакъв начин тази тайна парадоксално е работила почти в тяхна полза. Регулаторите, правителствата и журналистите ги третираха като вълшебни отвари, които ще поправят грешките за една година, а не като това, което са: невероятно сложна технология, която носи реални рискове. Надявам се, че тази брошура, без да бъде алармираща, ще ви даде по-добра представа за това какви са тези рискове и колко много неща не знаем. Вълшебните отвари принадлежат на приказките, а не на медицината. ВЪВЕДЕНИЕ На 9 ноември 2020 г. в 6:45 ч. сутринта Съединените щати се събудиха със зашеметяваща новина: Тестването на нова ваксина срещу коронавирус е показало изключително положителни резултати. Ваксината, дело на американския производител на лекарства Pfizer и германския му партньор BioNTech, почти е сложила край на инфекциите при 20 000 души, които са я получили, съобщиха от Pfizer. "Ваксината Covid-19 на Pfizer се оказа 90% ефективна при последните изпитания", съобщи The Wall Street Journal. Вестникът заяви, че откритието е "много по-добро от очакваното" и "бележи крайъгълен камък в търсенето на инжекции, които могат да спрат пандемията". Няколко дни по-късно новините станаха още по-добри. Актуализираните данни показаха, че ваксината на Pfizer и подобна инжекция на биотехнологична компания от Масачузетс, наречена Moderna, намаляват риска от заразяване с до 95 %. Освен това и двете компании заявиха, че продуктите им са безопасни. "Не са наблюдавани сериозни проблеми с безопасността", съобщава Pfizer. Moderna заяви, че нейната ваксина "като цяло се понася добре". След девет мрачни месеца, изпълнени с Covid, резултатите от изследването на ваксината изглеждаха като гигантска победа за науката и медицината. Те предлагаха възможност за връщане към нормалния живот. Освен това бяха дошли много по-бързо от очакваното. Когато Covid се появи за първи път от Китай в началото на 2020 г., експертите по ваксините бяха предвидили, че инжекциите срещу Sars-Cov-2 ще бъдат готови най-рано в края на 2021 г. Експертите също така бяха предупредили, че ваксините може да осигурят само скромна защита, предотвратявайки инфекциите при половината или две трети от хората, които са ги получили. В показанията си пред Сената през септември д-р Робърт Редфийлд, ръководител на Центровете за контрол на заболяванията, дори заяви, че ваксините може да не действат толкова добре, колкото маските. ( https://www.cnbc.com/2020/09/16/cdc-director-says-face-masks-may-provide-more-protection-than-coronavirus-vaccine-.html ) Вместо това учени от цял свят се обединиха в партньорство между правителството, академичните среди и частния сектор, за да предложат защита на една отчаяна планета. "Това очевидно са много вълнуващи резултати", заяви д-р Антъни Фаучи пред CNN, след като Moderna публикува данните си на 16 ноември. "Те са толкова добри, колкото могат да бъдат." ( https://www.cnn.com/2020/11/16/health/moderna-vaccine-results-coronavirus/index.html ) Веднага започнаха дебати за това кои щастливци трябва да получат първи шанс за ваксините. Акциите на Moderna и BioNTech, които бяха скочили през 2020 г. заедно с нарастващите надежди за ваксините, се покачиха още повече след съобщенията. Ръководителите на компаниите и учените се радваха на похвали. В статия от 10 ноември в британския вестник The Guardian се обяснява как съпруг и съпруга в Германия - д-р Угур Сахин и д-р Озлем Туречи, и двамата лекари, и двамата деца на турски мигранти - са основали BioNTech. "Те са двойката учени от "отбора на мечтите", които измислиха голяма идея, която може да предпази човечеството от вируса, убил повече от един милион души", пише "Гардиън". "Двойката се омъжи през 2002 г., като прекъсна изследванията си само за кратко, за да се измъкне от лабораторните си престилки и да побърза да отиде до службата по вписванията в деня на сватбата си." (https://www.theguardian.com/world/2020/nov/10/ugur-sahin-and-ozlem-tureci-german-dream-team-behind-vaccine) Статията за Moderna в The New York Times от 30 ноември е също толкова възторжена. Тя завършваше с момента, в който главният изпълнителен директор Стефан Бансел получава резултатите в конферентен разговор в неделя, 15 ноември, и бърза да съобщи на семейството си: Той излезе в коридора, за да каже на съпругата си. 18-годишната му дъщеря се спусна от втория етаж. 16-годишната му дъщеря полетяла нагоре по стълбите за мазето. "И четиримата плачехме", казва той. ( https://www.nytimes.com/2020/11/21/us/politics/coronavirus-vaccine.html ) Холивудски финал за векове. Приказката за ваксините на Pfizer и Moderna изглеждаше почти прекалено хубава, за да е истина. И това е така. Аз не съм отрицател на ваксините. Нека първо изчистим тези глупости. Бях ваксиниран като дете. Децата ни са си правили инжекциите по график, без никакви лоши последици, освен няколко сълзи. Лично аз не познавам никого, който някога да е страдал от негативни ефекти от ваксинациите в детството. Признавам, че не съм проучвал подробно рисковете от детските ваксини. Знам, че много рядко те могат да предизвикат сериозни реакции. Подозирам обаче, че нарастващият брой на случаите на аутизъм, за които понякога се обвиняват ваксините, е по-скоро свързан с промените в начина, по който етикетираме децата с проблеми в развитието. През последните десетилетия броят на диагностицираните случаи на аутизъм рязко нарасна. Но диагнозите за умствена изостаналост, които родителите смятат за по-заклеймяващи, са намалели. Промяната предполага, че някои деца, които някога са били категоризирани като деца с умствена изостаналост, сега се наричат аутисти. Дори смятам, че държавните училища трябва да въведат задължителни някои ваксини, например срещу морбили и полиомиелит. Тези вируси носят малък, но реален риск от смърт за децата. Те могат да бъдат предотвратени с ваксини, които разчитат на прости и добре разбрани механизми на действие. Поколенията ваксинации са доказали, че рискът е много нисък. И така, аз не съм противник на ваксините. (Пиша това със съзнанието, че съм разочаровал много от естествените си съюзници по този въпрос). Но самият термин "антиваксър" е проблематичен. Посочването на факта, че талидомидът може да причини вродени дефекти, не би ме направило "антиваксър". Някои лекарства, като тези за лечение на ХИВ, са спасителни. Други може изобщо да не действат или да имат странични ефекти, които надвишават ползите от тях. Разчитаме на щателни изследвания и клинични изпитания, за да разкрием техните плюсове и минуси. Искаме от регулаторните органи да не допускат рисковите лекарства на пазара. Това важи и за ваксините. Но летвата трябва да е още по-висока за ваксините, които се поставят на здрави хора, а не на вече болни. Бих искал да можем да се доверим на фармацевтичната индустрия да бъде честна по отношение на тези нови ваксини. Но аз съм циник, особено по отношение на Голямата Фарма. Годините, които прекарах в отразяването й за "Ню Йорк Таймс", ме научиха на игрите, които фармацевтичните компании играят в своите изследвания и маркетинг. Те надценяват колко добре действат лекарствата им и подценяват страничните ефекти. Тактиките на фармацевтите могат да бъдат опасни дори за добре познати лекарства с дълга история. В този случай обаче залогът е много по-висок. Ваксините на Pfizer и Moderna са почти идентични и действат по много по-различен начин от предишните видове ваксини. (Като цяло ще наричам ваксината на Pfizer/BioNTech "Pfizer", въпреки че компаниите са равностойни партньори.) Някои учени се питат дали изобщо трябва да се наричат ваксини, или е по-правилно да се класифицират като генни терапии, тъй като временно вкарват чужд генетичен материал, наречен мРНК, в нашите клетки. До декември регулаторите на лекарствата никога не бяха разрешавали продажбата на ваксини или лекарства, базирани на технологията на мРНК. В продължение на години Moderna се опитваше да създаде подобни ваксини срещу грип и други вируси. Компанията не е била близо до получаване на одобрение, въпреки че е изразходвала милиарди долари за изследвания. Това не е изненада, тъй като разработването на лекарства обикновено е леден процес - разбираемо, предвид рисковете. Не и този път. Регулаторните органи одобриха и двете ваксини Covid в рамките на няколко седмици, след като Pfizer и Moderna обявиха резултатите от клиничните си проучвания. Изтекли имейли от европейските регулатори на лекарства показват, че те и американските им колеги са били подложени на изключителен политически натиск да одобрят ваксините с мРНК дори без да са извършили пълен научен и медицински преглед. Важна странична бележка: в тази брошура се фокусирам почти изцяло върху мРНК ваксините, защото много повече американци са ги получили, отколкото ваксината на Johnson & Johnson, която е единствената друга разрешена ваксина в САЩ. Освен това ваксината на J&J е имала по-малко странични ефекти при клиничните изпитвания. Европейските регулаторни органи са одобрили четвърта основна ваксина, произведена от AstraZeneca. Но Германия и други страни вече са преустановили използването ѝ поради опасения за странични ефекти. По-късно ще обсъдя накратко ваксината на AstraZeneca, тъй като въпросите, които повдига спирането, са от значение за мРНК ваксините. Но тъй като в момента тя не се продава в Съединените щати, няма да се спирам на нея. И веднага след като започнаха разрешенията за ваксините - във Великобритания на 2 декември, в Съединените щати на 11 декември, в Европа на 21 декември - правителствени агенции като Центровете за контрол на заболяванията проведоха кампания за насърчаване на нежелаещите да се инжектират. Учени и политици дори обсъждаха ваксинациите да станат задължителни за здрави възрастни, което е безпрецедентна стъпка. Компании като United Airlines заявиха, че искат да принудят служителите си да се ваксинират. Училищата предупреждават родителите за задължителни ваксинации веднага след като регулаторните органи одобрят ваксините Covid за деца. Повече от 100 милиона души вече са получили инжекциите на Pfizer и Moderna, а милиони други ги получават всеки ден. Окончателният брой може да надхвърли един милиард души по света. За да се подготвят, богатите държави са поръчали милиарди дози ваксина Covid. Съединените щати, Обединеното кралство и Европейският съюз са закупили 3,2 милиарда дози, което е достатъчно, за да се ваксинира цялото им население два пъти, дори при две инжекции на човек. Канада е отишла още по-далеч, като е поръчала почти 10 дози за всеки гражданин. ( https://www.theguardian.com/world/2021/jan/29/canada-and-uk-among-countries-with-most-vaccine-doses-ordered-per-person ) И все пак, ако нещо се обърка с ваксините, компаниите, които ги произвеждат, не са изправени пред никакъв правен риск. Съединените щати и други държави са предложили на производителите на ваксини Covid имунитет срещу съдебни дела, свързани с ваксините. Като цяло, последващите съдебни действия са груб и скъп инструмент, за да се попречи на компаниите да рискуват с общественото здраве. Регулирането е за предпочитане. Но там, където регулаторите са замазали положението, потенциалната отговорност помага да се държи компаниите отговорни. Премахването ѝ също така означава, че на компаниите никога няма да се налага да предоставят вътрешните си документи на адвокатите на ищците или на медиите. Като се има предвид залогът, журналистите трябва да проучат внимателно какво знаем за тези лечения. Вместо това те се преструват, че науката за тези нови ваксини е по-уредена, отколкото е. Те пренебрегнаха сериозните проблеми в данните от клиничните изпитвания и реалния опит на страни като Израел и Великобритания, откакто ваксините бяха разрешени за употреба през декември. Вместо скептицизъм, големите медии прокараха ваксините дори по-силно от блокирането и маските - преструвайки се, че те са безрисков избор, точно както направиха с тези "нефармацевтични интервенции". Време е - минало е времето - да спрем да ликуваме и да започнем да задаваме въпросите, които трябваше да зададем, преди изобщо да позволим тези ваксини да бъдат продавани. 1 Ако сте чели предишните части на "Неизвестни истини", знаете, че вярвам, че платнените и хирургическите маски не предпазват своите притежатели от Ковида. Всеки, който твърди обратното, пренебрегва десетилетия изследвания. През ноември проучване, проведено сред хиляди хора в Дания, доказа, че маските не намаляват инфекциите с коронавируси при хората, които ги носят. По същия начин смятам, че блокирането като цяло носи повече вреда, отколкото полза. Нека бъда ясен: ситуацията с ваксините е различна. Имаме доказателства, че мРНК и другите ваксини действат, поне за намаляване на леките или умерени инфекции. Как? Pfizer и други производители на ваксини са тествали своите инжекции в двойно слепи, рандомизирани клинични изпитвания. Тези изпитвания са най-добрият начин да се прецени дали дадено лекарство или ваксина действа. За провеждането на изпитванията компаниите набират десетки хиляди доброволци. След това те разделят тези хора на две групи на случаен принцип. Едната група получава действителната ваксина. На другата е поставена плацебо инжекция, която не съдържа лекарство, а само физиологичен разтвор. (И двете мРНК ваксини изискват две еднакви по големина дози, давани с разлика от няколко седмици. Предполага се, че инжекциите с ваксината на Pfizer трябва да се поставят в разстояние на три седмици, а с ваксината на Moderna - на четири.) Опитите се наричат "двойно слепи", защото нито доброволците, нито хората, които са поставяли инжекциите, са знаели кой е получил истинската ваксина и кой - физиологичния разтвор. След това двете групи са наблюдавани в продължение на няколко седмици. Изследователите преброяват новите инфекции при хората от всяка група, както и страничните ефекти, от които страдат. В проучването на Pfizer около 20 000 души са получили ваксината, а същият брой - плацебо. При Moderna всеки от опитните клонове е включвал около 13 500 души. Логиката на клиничните изпитвания е проста. Когато балансираме две групи по този начин и дадем на едната страна лечение - каквото и да е то - а на другата плацебо, можем спокойно да предположим, че лечението е отговорно за това, което се случва по-късно, добро или лошо. По този начин, ако по-малко хора се разболеят от Ковида след поставянето на ваксината, ваксината заслужава заслуга, ако приемем, че изпитването е проведено справедливо. По всичко личи, че изпитванията са били проведени професионално. Честността им не подлежи на съмнение. Така че, когато през ноември Pfizer и Moderna обявиха невероятните си открития, светът се зарадва. Изглежда, че ваксините са спрели почти напълно Ковида. Това, което почти никой не разбра по онова време, беше онова, което Пфайзер и Модерна не казваха. Ваксините като цяло често са обект на конспиративни теории. Тези нови мРНК ваксини срещу Ковид привлякоха повече от своя дял - че съдържат малки компютърни чипове, могат да направят хората безплодни или дори са част от план за обезлюдяване на планетата. Няма да се впускам в тези заешки дупки. Дори не искам да отделям много време на спекулативните, но по-реалистични теории за възможните дългосрочни вреди от ваксините, като например риска те да доведат до опасен ребаунд ефект при хора, които по-късно се заразяват с Ковида. Учените наричат тази възможност антитяло-зависимо усилване, или ADE. Но нямаме много доказателства, че ADE е реален риск за ваксините Covid, а аз имам твърде много други теми за разглеждане. Съсредоточаването върху катастрофални, но редки възможности позволява на проваксиналните абсолютисти да отхвърлят други по-вероятни проблеми. Всъщност потенциалните рискове или въпросите за ефикасността, които повдигам, едва ли са конспиративни теории. Те са видими в данните за страничните ефекти и ефикасността от самите изпитвания на ваксините. Те са видими и в новите биотехнологии, използвани за производството на тези ваксини, и в невероятно бързото им разработване, както и във финансовите стимули, които движат фармацевтичните компании. Не забравяйте, че правителствата са платили за повечето разработки на ваксини Covid. Правителствата купуват ваксините. Но компаниите с цел печалба ги произвеждат. Pfizer вече заяви пред инвеститорите, че очаква да реализира около 4 млрд. долара печалба през 2021 г. само от своята ваксина. Междувременно висшите ръководители на Moderna и партньора на Pfizer - BioNTech, спечелиха милиарди долари през последните няколко месеца благодарение на бързо растящите си акции. Не милиони. Милиарди. Да се иска от тях да останат обективни по отношение на това, което продават, когато залогът е толкова голям, означава да се иска невъзможното. Най-големият проблем с ваксините Covid е колко малко са доказателствата, че общите ползи от тях надвишават общите рискове. Въпросът се оказва много по-сложен от това дали ваксините намаляват броя на инфекциите с Covid. Това е особено вярно за хората под 50 години, които са изправени пред нисък риск от сериозно заболяване или смърт от Covid, но често страдат от тежки краткосрочни странични ефекти след ваксиниране. Хората над 70-годишна възраст са изложени на по-висок риск от Covid и изглежда малко по-малко вероятно да страдат от тежки странични ефекти от ваксините. За тях най-важното предупреждение е доколко ваксините действително ще ги предпазят. Този въпрос също е по-неизяснен, отколкото признават защитниците на ваксините. Разбирането на причините за това изисква малко информация за това как действат ваксините. Ваксините подготвят имунната ни система, така че тя да е готова да атакува опасен вирус още преди да сме се заразили с него. Идеята датира от 18-ти век. Британският лекар Едуард Дженър осъзнава, че може умишлено да зарази хората с кравешка едра шарка, лек вирус, за да ги предпази от дребна шарка, по-смъртоносно заболяване. Ваксините Covid използват много по-сложни технологии, но имат същата цел. Една от важните стъпки в разработването на ваксини е да се докаже, че ваксините помагат на хората да изработят антитела, които да атакуват вируса. При ваксините Covid антителата са насочени към така наречения "протеин на шипа" на вируса. Тези протеини се намират върху обвивката на коронавируса и позволяват на вируса да се прикрепи към рецепторите на повърхността на човешките клетки и да проникне вътре. Антителата се свързват с тези шипове, като им пречат да се прикрепят към рецепторите. Знаем, че ваксините на Pfizer и Moderna помагат на хората да създадат тези защитни антитела (повече за това как става това по-късно). Но също така знаем, че по-възрастните хора обикновено произвеждат по-малко антитела от по-младите. Какво да кажем за по-възрастните хора, които се нуждаят от най-голяма защита от Covid - хората над 80 години? Компаниите не разкриват нищо конкретно за това как хората на тази възраст са реагирали на техните ваксини. Но това са хората, чиято имунна система не реагира добре на ваксините по принцип. (https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC1315345/) С други думи, ваксините Covid - както повечето ваксини - може да действат много по-добре при по-млади хора, които така или иначе са изложени на по-малък риск от Covid. Доскоро този риск можеше да се определи само като теоретичен. Но на 5 март екип от германски изследователи публикува своите резултати от проучване, в което е проверено колко добре реагират на ваксината на Pfizer хората над 80 години в сравнение с тези под 60 години. За съжаление, изследователите са установили, че ваксините предизвикват значително по-слаб имунен отговор при възрастните хора, отколкото при тези под 60 години. Седемнадесет дни след получаването на втората доза около един на всеки трима души над 80 години не е имал открити "неутрализиращи антитела" срещу коронавируса в кръвта си - важен показател за имунитета. Само 1 % от по-младите хора нямат неутрализиращи антитела. (https://www.medrxiv.org/content/10.1101/2021.03.03.21251066v1.full) Други проучвания показват, че защитата, която предлагат ваксините, вероятно достига своя пик между една и четири седмици след втората доза и след това бавно намалява. По този начин изследователите са измервали хората в момента, в който би трябвало да е пикът на техния имунитет, създаден от ваксината. Въпреки това много хора над 80 години очевидно са били все още уязвими към коронавируса в този момент. Опитът ни в реалния свят с противогрипните ваксини поражда подобни опасения. Доказателствата, че противогрипните ваксини намаляват смъртността при хората над 65 години, са слаби. Всъщност проучване от 2020 г., в което са разгледани 170 милиона ваксинации срещу грип във Великобритания, установи, че те са свързани с малко по-високи нива на смъртност и хоспитализации. (https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/32120383/) Ваксините Covid се поставят от по-малко от четири месеца, така че учените едва сега започват да трупат данни за това колко добре работят в реалния свят. (Ще се върна на този въпрос в последния раздел.) Това, което можем да кажем със сигурност на този етап, е, че клиничните изпитвания не са дали отговор на най-важния въпрос за мРНК и всички ваксини Covid - дали те действително спасяват човешки живот. Този пропуск в знанията не е случаен. Не предлагам теория на конспирацията, а просто констатирам факт: Pfizer и Moderna проведоха клиничните си изпитвания по начин, който им гарантира, че няма да имат отговор на този въпрос, когато поискат разрешение да продават ваксините си. Това твърдение противоречи на повечето от нещата, които сте чували за ваксините, затова нека обясня. Pfizer и Moderna в крайна сметка съобщават за 366 инфекции с Covid в големите си проучвания (като се броят от една до две седмици след втория инжекционен прием, когато ваксините стават напълно ефективни). Деветнадесет от инфекциите са възникнали при хора, които са получили ваксините. Останалите 347 са се появили при тези, които са получили плацебо инжекции. 19 v. 347. Това бяха цифрите, които компаниите изтъкнаха през ноември, цифрите, които развълнуваха света. Но това, което никой не разбираше, нито тогава, нито сега, беше, че това не са хоспитализирани пациенти, още по-малко хора, които се нуждаят от интензивно лечение или са починали. Почти всички те са били леки или умерени случаи - което означава положителен тест на Covid заедно със симптоми като кашлица или ниска температура. Сериозните заболявания, причинени от Covid, са били изключително редки - не само сред хората, които са получили ваксината, но и сред тези, които са получили плацебо. От повече от 13 000 души в проучването Moderna, които са получили плацебо, само девет са се нуждаели от хоспитализация заради Covid. За Пфайзер само девет от 20 000 пациенти на плацебо са се разболели по определението на компанията като "тежко", в сравнение с един пациент, получил ваксина. Хоспитализациите са били още по-редки. В проучванията има и почти еднакъв брой смъртни случаи при хората, получили плацебо или ваксина. В проучването на Pfizer никой не е починал от Covid. Един пациент, получил плацебо от Moderna, е починал от Covid - единственият пациент, починал от Covid от всички 70 000 души в двете изпитвания. При отчитане на всеки смъртен случай, настъпил по каквато и да е причина, или "смъртност по всички причини", осем души, получили ваксината, са починали в сравнение с 11 души, получили плацебо. Като се има предвид размерът на изпитванията, тази малка разлика не дава основание да се смята, че ваксините спасяват или отнемат човешки живот. Защо толкова малко хора са починали по време на изпитванията, ако Ковида наистина е убила повече от 500 000 американци - 1 на всеки 600 души? Защото и двете компании са тествали ваксините си предимно върху здрави хора и такива под 65 години. Те са включили само няколко възрастни хора със сериозни заболявания, които са хората, за които е много по-вероятно да умрат от Covid, отколкото всички останали. Само 1700 от 40 000 участници в проучването на Pfizer са били над 75 години. И само половината от тях са получили ваксината. По-лошото е, че само Pfizer е включил в проучването си само пет души над 85 години - въпреки че хората на тази възраст съставляват една четвърт до една втора от всички смъртни случаи от коронавируси в повечето страни. За Moderna цифрите са подобни. Подробни данни за проучванията на Pfizer и Moderna са достъпни в информационните материали на Агенцията по храните и лекарствата и Европейската агенция по лекарствата, европейския еквивалент на FDA. Ще се позовавам на тях в тази брошура. ( https://www.fda.gov/media/144245/download ) ( https://www.fda.gov/media/144434/download ) Регулаторните органи биха могли да накарат компаниите да тестват ваксината върху повече възрастни хора. Но те не го направиха. Вместо това те се съсредоточиха върху това изпитванията да бъдат расово разнообразни. През август д-р Фаучи насърчи Moderna да запише повече чернокожи и латиноамериканци. Според него вероятността да умрат от коронавирус е по-голяма при хората с различна от бялата раса, така че те трябва да бъдат подходящо представени. Изпитванията трябва да се "стремят да съответстват на тежестта на заболяването", каза Фаучи. "Бихме искали да направим това." (https://www.cnn.com/world/live-news/coronavirus-pandemic-08-20-20-intl/h_7161d63767b4e937f63049d2d3002d46) На 4 септември Moderna заяви, че ще забави леко изпитването си, за да увеличи броя на участниците, които не са от бялата раса. Осигуряването на демографско разнообразие в изпитванията е достойна цел. Фаучи е прав, че малцинствата умират от Covid по-често, отколкото белите (макар че за съжаление част от разликата може да се дължи на факта, че афроамериканците имат по-високи нива на тежко затлъстяване и диабет, отколкото белите). Но разликата в смъртността между расите е незначителна в сравнение с разликата между по-възрастните и по-младите хора от всяка раса. Вероятността хората над 80 години да умрат от ковида е хиляди пъти по-голяма от тази при здравите хора под 40 години. Помислете за разликата между риска от летене и шофиране в нетрезво състояние - много нетрезво - за да почувствате разликата. Освен това по-възрастните хора, които компаниите са записали, са били сравнително здрави. Повечето от тях не са имали заболявания като диабет. Но повечето хора, които умират от Covid, имат няколко сериозни здравословни проблема. Например Италианският национален институт по здравеопазване съобщи през януари, че две трети от починалите хора над 70 години са имали поне три заболявания като високо кръвно налягане, деменция или други проблеми. По-малко от 3 процента не са имали никакви заболявания. (https://www.epicentro.iss.it/en/coronavirus/bollettino/Report-COVID-2019_27_january_2021.pdf) Значението на това несъответствие не може да бъде надценено. Компаниите не са успели да тестват ваксината при "правилните" хора - хората с висок риск да умрат от Ковида. По този начин те не успяха да докажат, че тя действително намалява смъртните случаи, оставяйки трагична дупка в нашите медицински и научни познания. Още по-лошо е, че тестовете са предоставили някои доказателства, че - както показва опитът с ваксините срещу грип в реалния свят и както показва немското проучване на антителата - ваксините Covid са по-малко ефективни при по-възрастните хора. При хора над 65 години ваксината Moderna предотвратява инфекцията в 86 % от случаите, вместо в 94 %. При ваксината на Pfizer процентът е 92% при по-възрастните хора в сравнение с 95% като цяло. Тези цифри все още изглеждат стабилни. Но те са при хора над 65 години. Никой не може да разбере от проучванията дали ефективността намалява още повече при изключително възрастните хора. Ако регулаторните органи бяха настояли, можеха ли компаниите да включат повече възрастни хора и да отговорят на въпроса дали ваксините действат добре при тях? Да. Доказателството всъщност идва от клиничните изпитвания на други лекарства на Covid. През януари Eli Lilly & Co. докладва за две проучвания на своите моноклонални антитела за лечение на Covid. За разлика от ваксините, които стимулират собствената имунна система на организма, препаратите на Lilly атакуват вируса с антитела, произведени в лаборатории. Изпитванията на Лили са много по-малки от тези на ваксините. Но Лили ги фокусира върху високорискови пациенти, включително хора в старчески домове. Резултатите са поразителни. На 21 януари Лили съобщи резултатите от клиничното изпитване Blaze-2. В проучването са включени 340 обитатели на старчески домове. Нито един от жителите, получили антитела, не е починал от Covid - в сравнение с осем, които са получили инжекция с плацебо. (Припомняме, че само един от 35 000 души, които са получили плацебо инжекции при изпитванията на ваксини, е починал от Covid). Освен това вероятността да се разболеят от Covid е била с 80 % по-малка при жителите, получили антитела. Пет дни по-късно Лили съобщава също толкова убедителни резултати от своето изпитване Blaze-1. Компанията е включила повече от 1000 високорискови пациенти, които са получили или комбинация от две антитела, или плацебо. Десет души, които са получили плацебо, са починали в сравнение с нито един от хората, които са получили антителата. (https://prn.to/3jkoSRv) ( https://bit.ly/3txcvG7 ) Изпитванията на Лили доказват, че включването на сравнително малък брой високорискови пациенти може да покаже, че дадено лечение има голямо значение за смъртността от Ковида. Ако бяха включили по още 3000 пациенти над 75 години, може би половината от тях в старчески домове, Pfizer и Moderna щяха да имат възможност да отговорят веднъж завинаги на въпроса за ефективността. Защо не го направиха? Не заради разходите. Дори ако включването на още няколко хиляди възрастни хора беше струвало на компаниите десетки милиони долари, разходите щяха да са незначителни в сравнение с потенциалните им продажби. Съединените щати и Европа плащат по около 20 долара за доза за ваксините, което означава, че вече са обещали да похарчат 60 млрд. долара за тях. Продажбите в други държави ще бъдат с десетки милиарди долари повече. (За сравнение, най-продаваното лекарство в света, лечението на артрит, наречено Humira, е продадено за около 20 млрд. долара в световен мащаб през 2019 г.) Ако проблемът не е в парите, то какъв е? Една от възможните причини: включването на по-възрастни хора може да е забавило изпитванията. А Pfizer и Moderna се надпреварваха да бъдат първи на пазара. В края на краищата ваксините не са като другите лекарства. По замисъл те трябва да се прилагат само веднъж или два пъти. Производител на ваксини, който закъснее с една година, може да се окаже на практика изключен от пазара. Но има и още по-важна причина. Какво би станало, ако компаниите бяха установили, че ваксините не са подействали при тези възрастни пациенти? Какво ще стане, ако те не са намалили броя на сериозните заболявания или смъртните случаи? За да сме наясно, не е задължително това да се случи. Може би ваксините щяха да действат добре при хора над 75 години, точно както антителата на Лили. Но ние не знаем. Ето защо регулаторните органи карат фармацевтичните компании да провеждат клинични изпитвания - за да разберат дали лекарствата им действат и какви странични ефекти имат. Учените и лекарите имат термин за това: "клинично равновесие". Фразата е красив начин да се каже: не сме сигурни дали това лечение не носи повече вреда, отколкото полза. По-добре го тествайте. Равновесието е противоположно на манталитета на някои лекари (и пациенти) да правят нещо, каквото и да било. Но равновесието и бизнес решенията не винаги съвпадат. Pfizer и Moderna са знаели, че няма да им се наложи да отговарят на въпроса дали техните ваксини намаляват смъртността. Докато основните данни изглеждаха впечатляващи, натискът за одобрение щеше да е огромен. Никой нямаше да се вгледа прекалено внимателно в това, което изпитванията всъщност бяха доказали - че ваксините намаляват умерените заболявания при хора, които така или иначе са били изложени на нисък риск от Ковида. И Pfizer и Moderna бяха прави. Липсата на данни не попречи на регулаторните органи да придвижат ваксините напред. Вътрешните документи на Европейската агенция по лекарствата, която регулира лекарствата и ваксините в Европа, показват натиска, който са оказали ЕМА и FDA за бързо одобрение на ваксините. Документите представляват предимно имейли, които са били хакнати от ЕМА в края на ноември или началото на декември. (На 25 януари, след като преди това отказа да го направи, агенцията потвърди, че те са истински.) Натискът започна почти веднага след като Pfizer обяви първоначалните си резултати на 9 ноември и само се засили през следващите дни. На 16 ноември Марко Кавалери, ръководител на отдел "Здравни заплахи и стратегия за ваксините" в агенцията, заяви пред колегите си, че FDA е "подложена на силен натиск от страна на Азар и американското правителство". Азар се отнася до Алекс Азар, министър на здравеопазването и човешките ресурси, агенцията-майка на FDA. Първоначално FDA е казала на EMA, че не очаква да разреши нито една от двете ваксини преди края на годината, като й е дала малко повече от месец, за да прегледа данните, показват имейлите. Но FDA и EMA са вярвали, че британското правителство възнамерява да действа по-бързо, оказвайки натиск върху тях да направят същото. "Те [британците] ще бързат", пише Кавалери. Европейските регулатори бяха изправени пред собствен натиск. Ноел Ватион, заместник-директор на Европейската агенция по лекарствата, заяви пред други висши служители на ЕМА на 19 ноември, че изоставането от FDA или британските регулатори за одобряване на ваксините "може да не е лесно приемливо". Той добави, че "политическите последици могат да бъдат твърде големи, дори ако... [регулаторите] могат да защитят такова забавяне, за да направят резултата от научния преглед възможно най-солиден". FDA дори помоли Pfizer да изчака до края на ноември, за да подаде официално заявлението си, така че да разполага с няколко допълнителни дни. Но Pfizer отказа, като подаде заявлението на 20 ноември и обяви, че го е направила - публично стартирайки часовника на прегледа от страна на агенцията. До 23 ноември FDA премести графика си до средата на декември, като даде на своите учени и на външните експерти само няколко седмици, за да прегледат данните от клиничните изпитвания за безопасността и ефикасността на ваксината. Но дори и този срок не беше приемлив. На 1 декември началникът на кабинета на Доналд Тръмп вече беше извикал комисаря на FDA в Белия дом, за да обясни защо агенцията не е одобрила поне една, ако не и двете ваксини с мРНК. (https://www.axios.com/fda-chief-called-to-west-wing-0963a1cb-f2c0-4140-b5d9-1441356ada6e.html) След това, на 2 декември, Обединеното кралство стана първата държава в света, която разреши ваксината на Pfizer за продажба. Statnews.com, уважаван уебсайт, който се занимава с фармацевтичната индустрия, съобщи новината по следния начин: "Обединеното кралство одобри ваксината Covid-19 на Pfizer, оказвайки натиск върху FDA". Големите медии също така настояваха, че ваксините трябва да бъдат одобрени възможно най-бързо. По това време положителните тестове за Sars-Cov-2 и хоспитализациите за Covid се увеличаваха, а експертите по обществено здраве предричаха страшна зима. "Дългият мрак преди зората" - така Ню Йорк Таймс озаглави статията си от 30 ноември. "С ваксини и нова администрация пандемията ще бъде укротена. Но експертите казват, че следващите месеци "ще бъдат просто ужасни". След като на 10 декември външен комитет от експерти гласува със 17-4 гласа, за да препоръча на FDA да разреши ваксината за употреба, агенцията нямаше друг избор, освен да действа незабавно. На следващата сутрин, в петък, 11 декември, тогавашният президент Тръмп написа в Туитър, че агенцията е "голяма, стара, бавна костенурка". По-късно същия ден Асошиейтед прес съобщи, че "високопоставен служител на Белия дом е казал на ръководителя на агенцията, че може да бъде уволнен, ако ваксината не бъде разрешена до края на деня". ( https://bit.ly/3pCrGuP ) И наистина, в петък вечерта FDA одобри ваксината на Pfizer. Само че не го направи. Не точно. Нито една от ваксините, които се използват в момента в Съединените щати, не е получила пълно одобрение. Вместо това агенцията е дала на всички тях така нареченото "разрешение за спешна употреба" или EUA. FDA създаде това обозначение през януари 2017 г., за да позволи бързата продажба на лекарства по време на извънредни ситуации. Разликата може да изглежда просто бюрократично разграничение. Това не е така. Стандартът за спешна употреба е по-нисък от този за пълно одобрение. Агенцията изисква само дадено лекарство или ваксина "може да бъде ефективно" - а не че действително е , редовният стандарт. Тя изисква само "известните и потенциалните [курсивът е добавен] ползи от продукта да надвишават известните и потенциалните рискове", дори и само малко. ( https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/emergency-use-authorization-medical-products-and-related-authorities ) Предвид натиска, пред който беше изправена, FDA нямаше друг избор, освен да се съгласи, че резултатите от изпитването са достатъчни, за да се изпълни този стандарт за лимбо-стик. Точно една седмица след разрешението на Pfizer, Moderna получи собственото си разрешение. Ваксинациите започнаха почти веднага - на 14 декември за ваксината на Pfizer и седмица по-късно за тази на Moderna. Страничните ефекти последваха бързо. 2 На 18 декември д-р Грегъри Майкъл, акушер-гинеколог от Маями, получи първата си доза от ваксината на Pfizer, като стана един от първите хора във Флорида, които получиха инжекцията. Три дни по-късно Майкъл, здрав 56-годишен мъж, забелязва тъмночервени петна по ръцете и краката си - знак, че кръвта му не се съсирва правилно. Той отива в спешното отделение на медицинския център "Маунт Синай" - невзрачен болничен комплекс край сините води на залива Бискейн. Там лекарите установили, че тромбоцитите му - малки клетки, които помагат за съсирването на кръвта - са унищожени. Нормалният брой тромбоцити е 150 000 до 400 000 тромбоцита на микролитър (милионна част от литъра) кръв. Броят на тромбоцитите на Грегъри е бил нула. Дори малка рана можеше да го убие. Той веднага е хоспитализиран. През следващите две седмици специалистите опитаха всичко, което можеше да се измисли, за да върнат броя на тромбоцитите му в норма. Те не успяха. На 3 януари кръвоносните съдове в мозъка на д-р Майкъл започнали да кървят неконтролируемо. Той получава хеморагичен инсулт - болезнена и ужасна смърт. "Не позволявайте смъртта му да бъде напразна, моля, спасете повече животи, като съобщите тази информация", пише съпругата му Хайди във Facebook два дни по-късно. (https://www.facebook.com/heidi.neckelmann/posts/10157817790183977) Pfizer бързо отрича всякаква отговорност за смъртта на Майкъл. "Активно разследваме този случай, но засега не смятаме, че има пряка връзка с ваксината", заявиха от компанията пред CNN. "Не са установени свързани сигнали за безопасност в нашите клинични изпитвания... или с платформата за мРНК ваксина." (https://edition.cnn.com/2021/01/06/health/coronavirus-vaccine-doctor-death/index.html) Твърдението не е съвсем вярно. Голямото клинично изпитване на Pfizer не е показало проблеми с тромбоцитите. Но един пациент е починал след тромбоцитопения - медицински термин за ниско ниво на тромбоцитите - в изпитването на Moderna. (Компанията и изследователите класифицират смъртта като несвързана с ваксината.) Освен това, според данните, предоставени от Moderna на Европейската агенция по лекарствата, при плъхове, на които са прилагани други ваксини на Moderna, са наблюдавани обезпокоителни промени в способността на кръвта им да се съсирва. Тези ваксини са били базирани на същата технология - наречена от Pfizer "платформа за мРНК" - която Pfizer и Moderna са използвали. Всъщност, тъй като ваксините на Moderna са били насочени към много различни вируси, европейските регулаторни органи пишат, че "наблюдаваните токсичности не са били специфични за продукта, а по-скоро са били причинени от имунологичните реакции към преведените антигени и потенциално от приноса на новата LNP формулировка". Последното изречение изисква превод. Ваксините на Pfizer/BioNTech и Moderna действат по различен начин от по-старите ваксини. Те обикновено са изградени директно около вируса или антигена, който учените искат да победят. Вирионите - вирусните частици - във ваксините са "инактивирани" и не могат да се възпроизвеждат. Въпреки това имунната ни система разпознава частиците като чужди нашественици и реагира на тях. Човешката имунна система е изключително сложна. Но тя има два основни защитни механизма - наречени "хуморален" и "клетъчен" имунитет. Те се осъществяват от специални клетки, наречени В- и Т-клетки. В-клетките изстрелват антитела, когато се натъкнат на вирусни частици в кръвта. Тези антитела са фронтовата пехота на имунната система. Те са в много различни форми. Повечето от тях са безполезни срещу даден вирус. Но някои случайно могат да имат правилната форма, за да се прикрепят към вирусите и да ги победят. С помощта на Т-клетките В-клетките се научават да произвеждат повече от тези полезни антитела. Т-клетките играят и втора роля, като директно атакуват и унищожават клетките, които вирусите са заразили. Те разпознават клетките като заразени, тъй като тези заразени клетки им "представят" вирусните частици на своята повърхност. Тази стратегия на самоунищожение крие своите рискове. Но ако вирусът се е вкоренил, унищожаването на клетките, които е превзел, може да бъде единственият начин да не му се позволи да завладее организма. Докато имунната ни система работи, за да разпознае и унищожи тези вирусни нашественици, самите вируси трескаво нахлуват в клетките ни, за да създадат повече свои копия. Бактериите са живи организми и могат да се възпроизвеждат, ако намерят източник на енергия. Но вирусите не са нищо повече от нишки генетичен материал, наречен РНК, в защитни обвивки. Те трябва да използват нашите клетъчни механизми, за да се възпроизвеждат. Поради тази причина вирусолозите обикновено не определят вирусите като живи или мъртви, а като "способни да се репликират" или не. Но веднъж влезли в клетката, вирусите са забележително добри в това да я превземат, за да се клонират. Вирусната инфекция се превръща в състезание между способността на вируса да превзема клетките и способността на имунната система да го унищожи. Обикновено имунната ни система побеждава, преди вирусът да нанесе твърде големи щети. Но не винаги, особено при хора, чиито органи са отслабнали от възрастта или други заболявания. Самият имунен отговор също може да се окаже вреден, като предизвика възпаление, което уврежда бъбреците, белите дробове и други органи. Все пак като цяло се нуждаем от силен отговор от страна на В- и Т-клетките, за да се преборим с вирусните нашественици. Засилването на имунната система с ваксини, които съдържат частици от вируса, има за цел да засили този отговор. Но ваксините на Pfizer и Moderna работят по различен начин. В известен смисъл те са по-скоро като самите коронавируси. Всяка ваксинална инжекция съдържа милиарди копия на изкуствено създадена мРНК - буквата "м" означава пратеник - всяка от които се намира в малки мастни обвивки, наречени липидни наночастици. Тези обвивки предпазват мРНК нишките от имунната ни система, която иначе би ги унищожила, преди да достигнат до клетките, които са техните цели. Вместо това тези клетки хващат липидните наночастици и ги усвояват. След това ги разкъсват, разкривайки вътрешните нишки на РНК. Освободените РНК нишки продължават да превземат клетъчните механизми точно както прави РНК от истинските вируси. Само че вместо да създаде цял коронавирус, РНК, доставена във ваксината, казва на клетката да създаде само една част от него - тези протеини с шипове, към които нашите антитела са естествено насочени. Всяка молекула от инжектираната РНК създава хиляди протеини на шипове, преди да се разгради. Някои от тях попадат в кръвта и карат В-клетките да произвеждат антитела. Други се залепват на повърхността на клетката, където предизвикват Т-клетките да ги унищожат. Но за разлика от целите коронавируси, протеините на шипа не могат да се възпроизвеждат повече. След като РНК, която човек е получил във ваксината, изчезне, организмът ще спре да произвежда протеини на шипове. "Инфекцията" ще приключи, след като имунната ни система унищожи произведените от нея. Но ако истинският вирус действително зарази ваксиниран човек, имунната му система ще бъде заредена и готова да ги разпознае. Така звучи теорията, която стои зад мРНК ваксините. И теорията работи. Ваксините наистина карат хората да произвеждат протеини на шипове. Имунната ни система наистина реагира на тези протеини, като създава антитела срещу тях и научава Т-клетките да ги разпознават. Това е добрата новина. Лошата новина е, че това не е всичко, което правят ваксините. Идеята за използване на мРНК, за да се заблудят клетките да произвеждат протеини, съществува от десетилетия. Но изкуствените нишки мРНК са много нестабилни молекули. Те трябва да се съхраняват в замразено състояние, иначе се разпадат. По-важното е, че нашите тела не искат да бъдат заблуждавани по този начин. Ето къде се появяват липидните наночастици. Липидните наночастици са съставени от няколко различни молекули, включително холестерол и полиетиленгликол. Те защитават нишките на мРНК. Но това става на висока цена. Веднага след като бъдат инжектирани, наночастиците предизвикват собствен имунен отговор. В продължение на месеци експертите по обществено здраве продаваха идеята, че страничните ефекти, които ваксините срещу мРНК предизвикват, са добри, защото доказват, че имунната ни система работи. "Имунната система е склонна да запомня само неща, които донякъде болят... малко болка може да бъде положителен знак, че се случват добри неща. Понякога трябва да заслужите имунитета си", написа през ноември в Туитър Шейн Кроти, водещ учен в областта на ваксините в Института по имунология в Ла Джола. (https://twitter.com/profshanecrotty/status/1332425816370683905?lang=en) В статия в The Atlantic през февруари писателката Катрин Ву подробно описва болката, която съпругът ѝ е изпитал след ваксинация: Около 2 ч. през нощта в четвъртък се събудих и открих съпруга си да трепери до мен. В продължение на часове. Беше се въртял в леглото, изтощен, но не можеше да заспи, с втрисане, температура и мъчително болезнена лява ръка. Зъбите му тракаха. Челото му беше покрито с лунички от потһттр://.... Но историята на Ву имаше обрат: И докато лежах до него, почувствах огромно облекчение. Цялото това страдание беше знак, че имунните клетки в тялото му са се раздвижили от втората инжекция с ваксина COVID-19 и са на път да го предпазят от бъдещи заболявания. (https://www.theatlantic.com/health/archive/2021/02/second-vaccine-side-effects/617892/) И така, историята продължава. Треската, втрисането и гаденето са просто Т- и В-клетки, които атакуват протеините на шиповете, които сме създали - и по този начин се научават да разпознават коронавируса, ако някога се появи. Не е необходимо да имате докторска степен по вирусология, за да разпознаете дупките в тази утешителна история. Ефективните ваксини срещу други вируси предизвикват много по-малко сериозни странични ефекти, отколкото ваксините с мРНК. Дори някои други ваксини срещу коронавируси предизвикват по-малко странични ефекти. Следователно страничните ефекти може да са свързани не с протеините на шипа, които тялото произвежда, а със самата мРНК или с липидните наночастици. Никой не може сериозно да смята тези странични ефекти за предимство на ваксините - те са проблеми извън целта, които трябва да търпим. В статия от 2016 г., чийто съавтор е основателят на Moderna, се обяснява, че полиетиленгликолният елемент на липидните наночастици може да се окаже особено опасен. Доказано е, че многократните интравенозни инжекции с такива молекули предизвикват "остра свръхчувствителност", предупреждават авторите. И двете ваксини на Pfizer и Moderna се поставят под формата на инжекции в мускулите, а не директно в кръвта, така че рискът е по-малък. Все пак авторите предупреждават, че ваксините с мРНК все още не са доказани. Поради рисковете, свързани с тях, те вероятно ще трябва да се използват първо като противораково лечение за пациенти с рак, които нямат други добри възможности (мРНК веригите теоретично могат да помогнат на имунната система да се насочи към раковите клетки, както й помагат да се насочи към вирусите). Едва след това те биха могли да се предлагат като антивирусни ваксини за здрави хора: Понастоящем нито един терапевтичен продукт с мРНК не е одобрен за употреба при хора и все още предстои да се докаже, че има благоприятен профил на безопасност при пациенти. Първото клинично приложение вероятно няма да бъде профилактична ваксина , тъй като поносимостта към странични ефекти е много ниска за лекарство, което се инжектира на здрави хора. ( https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/27075952/ ) (подчертаването е добавено) Но страховете ни от коронавируса обърнаха това уравнение с главата надолу. В началото на 2020 г., когато епидемиолозите предупреждаваха за десетки милиони смъртни случаи от коронавирус по света, рисковете от бързането с ваксината изглеждаха малки в сравнение с тези от вируса. Правителството на Съединените щати нарече многомилиардните си усилия за ускоряване на разработването на ваксина "Warp Speed" - препратка към фантазията на "Стар Трек", че космическите кораби могат да пътуват по-бързо от скоростта на светлината. (Речникът "Мириам-Уебстър" вече определя скоростта "warp" като "най-високата възможна"). За съжаление, дори след като разбрахме, че коронавирусът е много по-малко опасен, отколкото се опасявахме първоначално, правителствата избързаха с ваксините напред. Обикновено фармацевтичните компании прекарват години в "предклинични" разработки, като тестват потенциални лекарства в лаборатории и върху животни. Целта им е да изберат възможно най-добрия кандидат, преди да го изпробват върху няколко здрави доброволци. След това те прекарват още месеци или години, за да прегледат тези ранни изпитания върху хора и да се уверят, че знаят всичко за възможните странични ефекти. Едва след това започват големите "ключови" клинични проучвания, необходими за одобряване на техните лекарства. Но Pfizer/BioNTech и Moderna съкращават този пет- до десетгодишен период в месеци. Moderna започва да тества своята ваксина, наречена m1273, при хора на 16 март 2020 г. - едва десет седмици след появата на първите съобщения за коронавирус от Китай. BioNTech започва своите тестове при хора около месец по-късно, през април. (https://www.cnbc.com/2020/03/16/first-human-trial-for-coronavirus-vaccine-begins-monday-in-the-us.html) ( https://timesofindia.indiatimes.com/world/europe/german-company-begins-testing-possible-vaccine/articleshow/75450971.cms ) Moderna толкова е бързала, че дори не е завършила подходящо предклинично проучване за своята ваксина, както разкриха европейските регулаторни органи в своя преглед на ваксината. Те нарекоха работата на компанията "неадекватна за оценка на токсичността на многократните дози на mRNA-1273". Те са дали разрешение на компанията на съмнителното основание, че тя е представила подобни предклинични данни от други ваксини, които е разработвала. (https://www.ema.europa.eu/en/documents/assessment-report/covid-19-vaccine-moderna-epar-public-assessment-report_en.pdf) Проблемите на Moderna не би трябвало да са изненада за всеки, който познава историята ѝ. Базираната в Масачузетс компания Moderna е основана през 2010 г. с цел да използва технологията на мРНК за създаване на нови лекарства. Компанията бързо привлече стотици милиони долари финансиране, включително инвестиция от 240 млн. долара през 2013 г. от британския производител на лекарства AstraZeneca. Стефан Бансел, главният изпълнителен директор на компанията, даде смели обещания за лечение с мРНК. В статия за Moderna в списание "Бостън" от февруари 2013 г. Бансел казва на новите служители, че Moderna ще започне да тества лекарствата си върху хора до края на същата година и може да има готови лечения за "нелечими" досега болести в рамките на пет години. (В статията е поместена и снимка на Бансел в лаборатория, облечен в бяла лабораторна престилка, въпреки че той е магистър по бизнес администрация, а не лекар или медицински изследовател). (https://www.bostonmagazine.com/health/2013/02/26/moderna-therapeutics-new-medical-technology/print/) Moderna не успява да оправдае рекламата на Бансел. През 2013 г. компанията не е пуснала нито едно лекарство в изпитания върху хора. До 2018 г. тя не беше близо до това да разполага с одобрени лечения за пациенти. През 2016 г. и 2017 г. две унищожителни статии в StatNews очертаха проблемите на компанията. "Разяждащата работна среда в компанията от години отблъсква най-добрите таланти", написа Дамян Гард през септември 2016 г. "Зад манията си за секретност има признаци, че Moderna се е сблъскала с пречки при най-амбициозните си проекти". Гард хвърля вината за кризата в Moderna върху Bancel: Интервюта с повече от 20 настоящи и бивши служители и сътрудници показват, че Бансел е възпрепятствал напредъка на Moderna заради егото си, нуждата си да установи контрол и нетърпението си към неуспехите, които са неизбежна част от науката... Бившите служители твърдят, че според тях Бансел е отдавал предпочитание на постоянно нарастващата оценка на компанията... пред нейната наука. ( https://www.statnews.com/2016/09/13/moderna-therapeutics-biotech-mrna/ ) В последваща статия през януари 2017 г. Гарде се фокусира върху проблемите с безопасността, с които се сблъсква Moderna, докато се опитва да пренесе лечението с мРНК от лабораторията до пациентите. "мРНК е сложна технология", пише той. "Няколко големи фармацевтични компании опитаха и изоставиха идеята, борейки се да вкарат мРНК в клетките, без да предизвикат неприятни странични ефекти." Страничните ефекти се увеличават, когато пациентите получават повече дози от мРНК лекарствата. Затова Moderna е била принудена да остави настрана разработването на лечения за хронични заболявания и вместо това да се съсредоточи върху ваксини - които се нуждаят само от една или две дози. Но в света преди появата на Ковид ваксините се смятаха за изостанала част от фармацевтичната индустрия или, както се изрази Гард, за "по-малко доходоносна област, която не може да оправдае оценката на компанията от близо 5 милиарда долара". През 2018 г. Moderna набра още 600 млн. долара чрез продажба на акции на публични инвеститори. Въпреки че компанията все още нямаше никакви лекарства, които да са близо до пазара, тя плати на Бансел 59 млн. долара през тази година, което го превърна в най-високоплатения ръководител в биотехнологичната индустрия и един от най-високоплатените в САЩ. Дори след като става публична компания, разработката на лекарства на Moderna напредва бавно. До началото на 2020 г. тя все още не е пуснала нито една от своите ваксини в клинични изпитвания фаза 3 - големите проучвания, които трябва да бъдат завършени, преди регулаторните органи да одобрят дадено лекарство. Ваксината Covid промени всичко това. През цялата 2020 г. Moderna се уверяваше, че инвеститорите знаят какъв е напредъкът ѝ по отношение на ваксината, което накара някои учени да се запитат дали не е преувеличена. През май деканът на Националното училище по тропическа медицина нарече едно от съобщенията на Moderna "куп мнения в прессъобщение без никакви данни". (https://abcnews.go.com/US/science-press-release-sudden-rise-vaccine-developer-moderna/story?id=70814887) Все пак инвеститорите харесаха това, което чуха. До момента, в който на 27 юли Moderna започва ключовото си клинично изпитване на ваксината, акциите на компанията се увеличават четирикратно до 80 долара за акция, което прави от Бансел и другите ръководители на Moderna милиардери. И в крайна сметка, разбира се, големите резултати от фаза 3 на клиничните изпитвания се оказаха оправдание за хайпа на Moderna. 95 процента ефективност! (Pfizer, която през 2009 г. се призна за виновна по наказателно обвинение и плати глоба от 2,3 млрд. долара за незаконно популяризиране на няколко лекарства за неодобрена употреба, беше по-предпазлива в публичното пространство, поне до съобщението си от 9 ноември). Във вълнението си почти всички като че ли пренебрегнаха дълбоко отрезвяващите данни за страничните ефекти. Опитите ясно показаха, че нито Pfizer, нито Moderna са загърбили напълно опасенията, които забавиха разработването на мРНК ваксини в продължение на десетилетие. Техните ваксини предизвикват сериозни странични ефекти при много хора, особено след второто инжектиране. При изпитванията на ваксини производителите на лекарства регистрират два вида странични ефекти, наречени поискани и непоискани събития. Поисканите събития са тези, които се появяват скоро след самата ваксинация и се предполага, че са пряко свързани с нея, като например болки в ръката, повишена температура или гадене на следващия ден след поставянето на ваксината. Поисканите събития обикновено са временни - неприятни ефекти, които отшумяват, когато имунната система приключи реакцията си към ваксината. Нежеланите събития приличат повече на традиционните странични ефекти на лекарствата, отпускани с рецепта. Те могат да настъпят дни, седмици или месеци след ваксинацията. Те могат да включват всичко - от незначителен обрив до животозастрашаваща инфекция и фатален сърдечен удар. Те може да не са ясно свързани с ваксинацията - дали ваксината ги е причинила, често е въпрос на медицинска преценка. Когато ваксините бяха одобрявани, експертите по обществено здраве и журналистите омаловажаваха техните странични ефекти. Те често успокояваха читателите, че Pfizer и Moderna са установили сходни нива на проблеми при хората, които са получили ваксината или плацебо. Например, на 16 декември Politico написа: В късния етап на клиничното изпитване на Pfizer, в което са участвали близо 44 000 души, е отчетен приблизително същият брой нежелани събития при тези, които са получили ваксината - 0,6 % - в сравнение с 0,5 % при тези, които са получили плацебо. Тези истории бяха изключително неточни. Pfizer съобщава в подадената до FDA информация, че процентът на нежеланите сериозни нежелани събития е 0,6 процента (приблизително 1 на 170) сред хората, получили ваксината, и 0,5 процента (1 на 200) сред тези, които са получили плацебо. Общите стойности са 126 към 111, което не е голяма разлика, като се има предвид, че в проучването са участвали почти 20 000 души във всяка група. Но фокусът на медиите върху непоисканите събития игнорира факта, че процентът на поисканите нежелани събития е бил много по-висок при ваксинираните хора. От Pfizer съобщават, че почти 80 % от хората, които са получили ваксината, са имали болка или подуване на мястото, където са били инжектирани. Само около 10 % от пациентите на плацебо са съобщили за подобни проблеми. Разликата се е задълбочавала с увеличаване на нивата на болка. Около 30 % от ваксинираните са заявили, че са имали умерена или силна болка, в сравнение с 1 % от хората, получили плацебо. Разбира се, болката в ръката не е животозастрашаваща. При повечето хора болката отшумява в рамките на няколко дни. Но процентът на "системните" нежелани събития - като треска, гадене или диария - също е бил много по-висок при хората, получили ваксината. Повече от 30 % от хората са заявили, че са имали треска след поставянето на ваксината, в сравнение с около 1 % в групата на плацебо. 52% съобщават за главоболие в сравнение с 24%, които са получили плацебо. Разликите отново се увеличават с напредването на симптомите. Болките в мускулите, ставите, диарията - списък от симптоми - са се влошили при тези, които са получили ваксината. Резултатите при Moderna са подобни, само че по-лоши. В клиничните изпитвания нежеланите събития се оценяват по скалата от 1 до 5, като 1 е незначително, а 5 - смърт. Събитията от степен 3 са достатъчно сериозни, за да попречат на ежедневните дейности като хранене или пиене, като например температура от 102 или 103 градуса. Събитията от степен 4 могат да бъдат животозастрашаващи. С други думи, събитията от степен 3 и 4 не са просто лека треска или нужда от няколко часа почивка. За много хора те са по-сериозни, отколкото би била коронавирусната инфекция. В изпитванията на Moderna около 18% съобщават за треска или друг "системен" проблем от степен 3 или 4, в сравнение с 4%, които са получавали плацебо. Огромната разлика в честотата на заявените нежелани събития поставя под въпрос и данните за незаявените събития. Хората, които вече са съобщили за странични ефекти в началото, може да не се оплачат отново, ако по-късно получат повече. Дори многото сериозни краткосрочни странични ефекти не означават непременно, че мРНК ваксините са смъртоносни. И нито един смъртен случай в клиничните изпитвания не е бил окончателно свързан с ваксините. Но фактът, че хората в изпитванията са имали толкова много тежки нежелани реакции, показва, че те могат да предизвикат силна имунна реакция - независимо дали заради липидните наночастици, самата мРНК или по някаква друга причина. Данните от проучванията върху животни и ранните проучвания върху хора съдържат и други предупредителни знаци, особено за потенциални проблеми с кръвта и сърдечносъдовата система. Европейските регулатори отбелязват, че при животните ваксините с мРНК на Moderna са намалили броя на лимфоцитите, които помагат в борбата с инфекциите, и са увеличили възпалението. Те дори са предизвикали някои предракови промени в костния мозък. Регулаторите заявиха, че промените "като цяло се обръщат" след две седмици. Но те не твърдят, че животните действително са се върнали към нормалното си състояние. Междувременно Pfizer и BioNTech съобщиха, че тяхното лекарство е причинило временно намаляване на лимфоцитите при доброволци в ранно клинично изпитване - знак, че ваксината може да остави хората по-отворени към инфекции в дните след поставянето ѝ. (https://www.medrxiv.org/content/10.1101/2020.12.09.20245175v1) ( https://www.medrxiv.org/content/medrxiv/early/2020/12/11/2020.12.09.20245175/F7.large.jpg ) Нито един от тези доклади сам по себе си не дава основание за отхвърляне на ваксините. Те обаче съдържат намеци за потенциални проблеми, които е трябвало да бъдат допълнително проучени или поне проследени, след като ваксините са станали обществено достояние. И все пак регулаторните органи не настояха компаниите да проведат повече изследвания за това как ваксините могат да увредят клетките на кръвта или костния мозък. Проучванията върху животни също така повдигнаха тревожен сигнал за бременността. Както Pfizer, така и Moderna съобщават, че бременните плъхове, на които са били поставени техните ваксини, са загубили значително повече плода от тези, на които е било дадено плацебо - два пъти повече за Pfizer и над 2,3 пъти повече за Moderna. (https://www.ema.europa.eu/en/documents/assessment-report/comirnaty-epar-public-assessment-report_en.pdf) Това са единствените проучвания, които компаниите са провели върху бременни животни. И те изрично са изключили бременните жени от опитите си. Въпреки това, регулаторните органи не поискаха от компаниите да проведат повече тестове върху бременни животни, за да проверят дали смъртните случаи на плода при плъхове са реални или случайни. На този етап просто не знаем дали ваксините могат да бъдат опасни за плода. А бременните жени остават без ясни указания дали да се ваксинират. Като знак за напрежението около въпроса, един от осемте членове на комисията, която съветва израелското правителство относно ваксинациите, напусна на 17 март, защото не препоръча да се ваксинират бременни жени или поне да бъдат предупредени за потенциалните опасности. ( https://twitter.com/SelaReport/status/1372538035556995072 ) ( https://www.mako.co.il/news-lifestyle/2021_q1/Article-84361e349e14871026.htm ) - на иврит. Но бременните жени не са единствените, които очакват яснота относно безопасността на ваксините "Ковид". След доста повече от 100 милиона дози в световен мащаб все още не знаем колко често те причиняват тежки странични ефекти, още по-малко смъртни случаи. Някои неща обаче са ясни. Както сочат данните от клиничните изпитвания, ваксините Covid причиняват сериозни и неприятни странични ефекти при много хора. Както в САЩ, така и в Европа съществуват системи, позволяващи на здравните работници да подават сигнали, ако видят, че някой има здравословен проблем след поставяне на ваксина. Пациентите също могат да подават доклади директно. Системата на Съединените щати, наречена VAERS, включва подробности от самите доклади, но не и самоличността на пациентите. Европейската система, EUDRA, предлага само широк преглед на докладите. И двете системи са получили много повече съобщения за странични ефекти след инжектиране на ваксината Covid, отколкото за други ваксини. До средата на март VAERS е получила повече от 30 000 съобщения за странични ефекти от ваксините Covid - толкова, колкото всички други ваксини, взети заедно през последната година. Разликата е още по-голяма при съобщенията за сериозни странични ефекти или смъртни случаи. При около 110 милиона дози ваксини мРНК, поставени в Съединените щати, системата VAERS е получила повече от 1800 съобщения за смъртни случаи, съобщи CDC на 16 март. За сравнение, през последните два грипни сезона тя е получила около 20 съобщения за смъртни случаи от 180 милиона ваксинации срещу грип. (https://www.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/vaccines/safety/adverse-events.html) Въз основа на броя на получените съобщения вероятността хората да умрат след поставяне на инжекция "Ковида" е над 150 пъти по-голяма, отколкото при ваксината срещу грип. Но тази разлика подценява реалното съотношение на съобщенията за смъртни случаи на една ваксинация, тъй като хората трябва да получат две инжекции от мРНК ваксините, за да бъдат напълно ваксинирани. В средата на март по-малко от 40 милиона души са получили две дози, което означава, че вероятността от смъртни случаи след ваксинация с Covid е била около 500 пъти по-голяма. Някои смъртни случаи са настъпили почти веднага и може да са били в резултат на тежък алергичен шок или анафилаксия. Други са настъпили дни по-късно и са били свързани със сърдечносъдови проблеми като инфаркт или кръвни проблеми като тромбоцитопения - заболяването, от което почина д-р Грегъри Майкъл. Точно тези области бяха изтъкнати като потенциални проблеми при опитите с животни. Десетки спонтанни аборти също са докладвани както във VAERS, така и в европейската база данни за странични ефекти. Спонтанните аборти в началото на бременността не са рядкост. Съобщенията обаче включват няколко смъртни случая на фетуси в края на втория или третия триместър, които са рядкост. В един особено тревожен случай жена съобщава за болки само няколко часа след получаване на втората доза от ваксината на Pfizer. На следващия ден тя е направила спонтанен аборт. (Доклад VAERS 0930196). Защитниците на ваксините омаловажават значението на базите данни за странични ефекти. Те твърдят, че при десетки милиони ваксинирани хора някои от тях случайно ще се разболеят тежко или дори ще умрат скоро след това. В края на краищата всеки ден умират поне 5000 американци, а през зимата броят им нараства до 9000 - дори без да се включват смъртните случаи от Ковида. Докладите до VAERS не доказват, че ваксинациите са причинили проблемите, а само че те са последвали ваксинациите. Много от евангелистите на ваксините отиват по-далеч. Те отхвърлят докладите и изобщо не препоръчват да се съобщава за тях. През февруари списание Vice написа, че "VAERS, базата данни с доклади за странични ефекти от ваксини, се използва от хора, които се опитват да сеят страх". В действителност, без данни от дългосрочни клинични изпитвания, съобщенията за странични ефекти са най-добрият и вероятно единственият начин да се открият потенциални проблеми с ваксините. Случаят на Грегъри Милър далеч не е уникален. Базата данни включва много доклади за смъртни случаи и сериозни наранявания при сравнително млади хора, които не са имали предишни проблеми и са починали скоро след поставянето на ваксината - като доклад VAERS 1006662-1 за 51-годишна жена в Тексас: Пациентката е получила втората ваксина, прибрала се е вкъщи и е започнала да изпитва "спазми" във всичките си мускули. Станало е достатъчно лошо, за да бъде отведена в местното спешно отделение, където е започнала да кашля кръв, наложило се е интубиране и около 6 часа по-късно е починала. Или 1037027-1, жена в Юта: Тя е имала болка на мястото на инжектиране... и след това във вторник се е влошила с гадене и малко температура. В сряда се оплакваше, че не може да пишка... В 06:00 ч. сутринта в четвъртък ни събуди и каза, че трябва да отиде в болницата... [Тя] стана некохерентна... чернодробната ѝ функция беше изцяло погрешна и започнаха да търсят болница, която може да трансплантира черен дроб. Около 09:30 ч. я евакуираха по въздуха [sic] до Медицинския център и малко повече от 30 часа по-късно тя беше мъртва. Предстои аутопсия. Тя е била здрава 39-годишна майка. Може би тези смъртни случаи са били просто съвпадения. Може би едната или и двете жени щяха да умрат така или иначе. Може би и други подобни съобщения също са съвпадения. Но най-малкото изглежда, че заслужават сериозно разследване. Вместо това CDC ги отхвърля с общото изявление, че не е открил "никакви доказателства, че ваксинацията е допринесла за смъртните случаи на пациентите". Иронията тук е, че повечето държави класифицират всеки смъртен случай в рамките на 30 или 60 дни след положителен тест за COVID като причинен от вируса, дори в случаите, когато смъртта очевидно не е свързана с него - като например някой прострелян седмици след като е имал положителен тест без други симптоми. Но при ваксините експертите по обществено здраве се опитват да омаловажат всяка възможна връзка между ваксинациите и смъртните случаи. А компаниите за социални медии активно потискат публикациите и видеоклиповете, които повдигат този въпрос. За разлика от тях европейските регулаторни органи приемат по-сериозно съобщенията за странични ефекти, поне за ваксината на AstraZeneca. След необичайни случаи, при които хора под 50 години се разболяват или умират от комбинация от кръвни съсиреци и много нисък брой тромбоцити, Германия и други европейски държави преустановиха употребата на ваксината в средата на март. Лекар, който е ръководил група, разследваща случаите в Норвегия, съобщава, че те са резултат от хиперактивен имунен отговор, предизвикан от ваксината. "Няма друго нещо, освен ваксината, което да може да обясни това", каза д-р Пал Андре Холме. ( https://bit.ly/3qVfSo5 ) - на норвежки език. Ваксината на AstraZeneca не съдържа мРНК, както ваксините на Pfizer и Moderna. Но тя не е и традиционна ваксина. Вместо това тя използва студен вирус, за да инжектира ДНК в клетките, където ДНК се превръща в РНК. РНК кара тези клетки да произвеждат протеини на коронавирусния шип, както правят инжекциите на Pfizer и Moderna. С други думи, подобно на мРНК ваксините, това е нова ваксина, която действа чрез превземане на нашите клетки. А съобщенията за ваксината на AstraZeneca са подобни на някои от най-сериозните съобщения в базата данни VAERS за ваксините на Pfizer и Moderna в САЩ, включително тромбоцитопения (ниско ниво на тромбоцитите) и кръвни съсиреци. В европейската база данни за безопасност, където броят на съобщенията за ваксината на Pfizer може да бъде директно сравнен с този на AstraZeneca, ваксината на Pfizer има много повече съобщения за странични ефекти - около 102 000 към средата на март, в сравнение с 55 000 за ваксината на AstraZeneca. Освен това има повече от четири пъти повече съобщения за смъртни случаи и сърдечна смърт - 957 и 276 за Pfizer в сравнение със 198 и 63 за AstraZeneca. (Двете ваксини са били прилагани подобен брой пъти в Европа, въпреки че точни данни не са налични. Ваксината Moderna е много по-рядко срещана в Европа.) Въпреки това европейските държави са съсредоточили вниманието си върху ваксината на AstraZeneca. Въпреки това те се сблъскаха с огромна съпротива от страна на защитниците на ваксините. "Спирането на ваксините в Европа може да се дължи колкото на политиката, толкова и на науката", пише Ню Йорк Таймс в статия, фокусирана почти изцяло върху потенциалните вреди от забавянето на ваксинациите, а не върху действителните случаи, които са накарали държавите да бъдат предпазливи. На 18 март, след спешна среща, Европейската агенция по лекарствата заяви, че ваксината на AstraZeneca "може да бъде свързана с много редки случаи на кръвни съсиреци, свързани с тромбоцитопения". Все пак агенцията заяви, че общите ползи от ваксината "продължават да надвишават страничните ефекти". Един от основните проблеми, с които се сблъскват регулаторните органи, е, че рисковете от съсирване на кръвта изглежда варират в широки граници в зависимост от възрастта, като по-младите хора са изложени на по-голям риск - точно обратното на риска от коронавируса. ЕМА съобщи, че прекомерният риск е ограничен до хората на възраст под 55 години, при които са докладвани най-малко 17 много сериозни случая, включително смъртни случаи, за период, в който се очакваше да има само около два случая. При по-възрастните хора обаче не са докладвани случаи на прекомерна заболеваемост. Докато Европа се бори публично да прецени страничните ефекти и ползите от ваксините Covid, американските медии и здравни органи като цяло ги отхвърлят. Една американска новинарска медия публикува подробен доклад за страничните ефекти на ваксините Covid. Той започва така: Подобно на много други хора, Юнджин Ким се е почувствала сякаш е получила незабавен случай на грип, след като е получила втората си инжекция от ваксината Moderna COVID-19. " Лежах там с пухена завивка и с електрическо одеяло и все още треперех", казва Ким. Кариса Спенсър не е трябвало да чака втората си инжекция от ваксината на Pfizer, за да почувства, че нещо не е наред. Тя имала подуване, което се движело надолу по дясната страна на тялото ѝ. "Бях изключително нервна, изобщо не беше много привлекателно", каза Спенсър. В историята дори се споменава проблемът със спонтанните аборти, като се посочва жена, която е съобщила, че е претърпяла спонтанен аборт след ваксинация. Коя медия проведе това тежко разследване? Вашингтон пост? Ню Йорк Таймс? Опитайте KUTV - местна телевизия в Солт Лейк Сити. Тя направи репортажа, който големите национални медии не направиха. (https://kutv.com/news/coronavirus/covid-19-vaccine-side-effects-deaths-the-lack-of-information-on-how-where-to-report) Дори когато в началото на февруари "Таймс" подуши статия за потенциалната връзка между ваксините и тромбоцитопенията, вестникът я омаловажи. Заглавието му беше "Няколко получатели на ваксината "Ковида" са развили рядко кръвно разстройство. Връзката с ваксините не е сигурна..." (https://www.nytimes.com/2021/02/08/health/immune-thrombocytopenia-covid-vaccine-blood.html) Скептичното отношение е особено поразително, защото миналата година Times, Washington Post и CNN свързаха Covid с цяла азбука от заболявания. Сред тях бяха инсулти при млади хора, смъртоносно възпаление след инфекция при деца и дори "пръст на Ковид". ( https://www.cnn.com/2020/04/22/health/strokes-coronavirus-young-adults/index.html ) (https://www.washingtonpost.com/health/2020/05/21/misc-c-kawasaki-coronavirus-young-adults/0 ( https://www.nytimes.com/2020/05/01/health/coronavirus-covid-toe.html ) Може би най-лошият пример за тази доверчивост е от април 2020 г., когато Washington Post твърди Лекарите също съобщават за странни, обезпокоителни случаи, които изглежда не следват нито един от учебниците, по които са се обучавалиһттр://.... Асимптоматични бременни жени, които внезапно получават сърдечен арест. Пациенти, които по всички конвенционални мерки изглеждат с леко заболяване, се влошават в рамките на минути и умират у дома. (https://www.washingtonpost.com/health/2020/04/22/coronavirus-blood-clots/) Хубаво казано, времето не е било благосклонно към тази история. Въпреки това, същите новинарски медии, които доверчиво съобщават за потенциалните опасности от Covid, до голяма степен отказват да признаят, че ваксината може да навреди, дори когато се натрупват съобщения за странични ефекти. Нещо по-лошо, точно както направиха с маските, те пренебрегнаха всички научни изследвания или данни отпреди март 2020 г., които биха могли да предизвикат опасения. Проблемното минало на Moderna? Изчезнало. Документи за рисковете от липидните наночастици? Забравени в паметта. Не може да се допусне нищо, което да повдига въпроси за ваксините, защото само ваксините ще ни изведат от бъркотията на социалното дистанциране, празните училища и затворените предприятия. Само ваксините ще помогнат на милионите американци, които се страхуват да излязат от домовете си, а още по-малко да пазаруват или да се видят с приятели, след година на медийно всяване на страх. Само ваксините са отговорът. Само ваксините са 100 % ефективни. Да, предполагаемо сериозни медии като MSNBC и органи за обществено здраве като здравния отдел на окръг Лос Анджелис твърдят с открито лице, че мРНК и другите ваксини са "100 процента" ефективни за прекратяване на хоспитализациите и смъртните случаи от КОВИД. (https://twitter.com/MSNBC/status/1373130197336227841) 100 процента ефективност. Като че ли никога не се провалят. Ако само. 3 Ваксинациите с мРНК започнаха през декември. Оттогава държавите са дали близо 200 милиона дози от инжекциите на Pfizer и Moderna - главно на по-възрастни хора. Това са достатъчно хора и достатъчно време, за да започне да се изчислява колко добре действат ваксините в реалния свят, за разлика от внимателно подбраните участници в клиничните изпитвания. Наскоро учени от няколко държави направиха точно това, като публикуваха изследвания, сравняващи групи от хора, които са били ваксинирани, с такива, които не са били. Различните учени са разгледали различни резултати, включително инфекции, хоспитализации, сериозни случаи и смъртни случаи. Независими изследователи проучват и данните на национално ниво от Израел, където е проведена най-агресивната кампания за ваксиниране от всички държави. До края на януари - преди почти два месеца - там бяха ваксинирани почти всички хора над 70 години. Макар че резултатите се различават в отделните страни и между отделните изследователи, те като цяло образуват последователен модел, който предполага, че ваксините на Pfizer и Moderna осигуряват защита - но не толкова голяма, колкото 95 % от клиничните изпитвания, а още по-малко "100 %", както твърдят места като MSNBC. Преди да разгледаме подробностите за резултатите от Израел и други страни, е от решаващо значение да разберем, че изследователите обикновено базират оценките си за това колко добре действат ваксините на "напълно ваксинираната" популация. Те определят тази група като хора, които са минали поне една седмица след втората доза от мРНК ваксините - но не повече от три или четири седмици, защото това са всички данни, с които разполагаме сега. Оценяването на ваксините тогава ще ги постави в най-добрата възможна светлина. Това е периодът, в който ваксиналните антитела достигат своя пик и осигуряват максимална защита на хората. Общият защитен ефект на ваксините неизбежно ще бъде по-нисък от този пик - може би много по-нисък. Докато някои ваксини, като тези срещу морбили, могат да осигурят защита в продължение на десетилетия, на този етап нямаме представа колко дълго ще продължи защитата от ваксините срещу коронавируса. Всъщност самите Moderna и Pfizer вече предполагат, че може да се наложи ваксините да се поставят всяка година. В такъв случай много хора понасят сериозни странични ефекти след ваксинацията само за няколко месеца защита. Друг важен факт при разглеждането на това колко добре действат ваксините: От януари насам инфекциите с Covid са намалели почти навсякъде по света, както в страните, които са се ваксинирали, така и в тези, които не са се ваксинирали. Оттеглянето на епидемията е чудесна новина. Но тя също така означава, че простото фокусиране върху това, което се случва с ваксинираното население в страни като Израел или Обединеното кралство, може да бъде измамно. Изследователите трябва да коригират тези данни с оглед на това, което се случва и с неваксинираното население. Да вземем един прост пример: Да предположим, че 100 обитатели на старчески дом са ваксинирани. Други 100 не са ваксинирани. През седмицата преди ваксинацията 10 от подлежащите на ваксинация обитатели и 10 от неваксинираните се заразяват. До петата седмица след ваксинацията само един от ваксинираните жители се заразява. Чудесно! Изглежда, че ваксината осигурява 90-процентна защита. Но какво ще стане, ако неваксинираните жители също са претърпели само една инфекция през тази пета седмица? При тях също се наблюдава 90-процентен спад. Ваксината не предлага никаква допълнителна защита. Коронавирусът просто е изчезнал за всички. В реалния свят тази математика е много по-сложна. Хората продължават да преминават от групата на неваксинираните към групата на ваксинираните, докато ваксинациите продължават. Още по-сложен аспект на това преместване е, че хората, които са ваксинирани по-късно, имат по-малко време "в риск" след ваксинацията, отколкото тези, които са се инжектирали по-рано. Обявяването, че милиони хора са били напълно ваксинирани, но "само" няколко хиляди са се заразили - както направи израелското правителство - прави ваксината да изглежда по-ефективна, отколкото е. Много от тези ваксинирани хора са били ваксинирани само за няколко дни, а не за месеци. Освен това изследователите трябва да се съобразят с различните рискови фактори, особено с възрастта. Но дори и след като направят тези корекции, те не могат да бъдат сигурни, че ваксинираните и неваксинираните са имали един и същ базов риск. Може би хората, които избират да се ваксинират рано, са по-загрижени за здравето си и по-внимателни от тези, които не са - същият проблем, който обърква данните за грипните ваксини. Или може би ваксинирането кара хората да се чувстват сигурни, така че те започват да поемат повече рискове. В този случай рисковото поведение може да подкопае ефекта на ваксината. Изследователите са разработили начини да се опитат да отчетат тези разлики, като съпоставят групите от ваксинирани и неваксинирани хора по възможно най-равномерен начин и ги коригират с оглед на възрастта и други известни рискове. Въпреки това всяка последваща корекция може да увеличи грешките. Освен това много изследователи изпитват явен натиск да представят възможно най-положителната картина - особено в Израел, където на 23 март ще се проведат избори, а правителството е заложило бъдещето си на ваксините. В началото на февруари Еран Сегал, израелски компютърен специалист, който съветва правителството по въпросите на ваксините, написа, че "магията започна". По това време Израел имаше много повече хоспитализирани пациенти и ежедневни смъртни случаи от Ковида, отколкото когато ваксинациите бяха започнали през декември. За да заобиколят тази неприятна истина, Сегал и други анализатори отбелязаха, че хората над 60 години, за които е по-вероятно да бъдат ваксинирани, съставляват относително по-малък дял от смъртните случаи и хоспитализациите, отколкото преди, въпреки че абсолютният им брой рязко се е увеличил след началото на ваксинациите. От гледна точка на доказателствата това е изключително слабо, но медиите разпространяват твърдението. За щастие, вече разполагаме с проучвания с данни и от други държави. На 9 март датски изследователи публикуваха най-важното от тях, в което се разглеждат нивата на инфекциите при здравните работници и обитателите на старчески домове в Дания. Те са били сред първите хора в тази страна, които са били ваксинирани. Почти всеки обитател е получил поне една инжекция от ваксината mRNA на Pfizer. Датската система за здравеопазване е национализирана, така че изследователите разполагат с подробна база данни за случилото се след това. Изследователите установили, че ваксината е била около 90 % ефективна при работниците една седмица или повече след втората доза. Но останалите новини не бяха толкова положителни. При обитателите на старчески домове - които са били средно на 84 години и следователно са се нуждаели от защита много повече - ваксината е била ефективна само 64 процента след втората доза. По-лошото е, че както при обитателите, така и при здравните работници рискът от заразяване през двете седмици след първата доза е бил много по-висок. При жителите рискът се е увеличил с 40 %. При работниците той се е увеличил повече от два пъти. (https://www.medrxiv.org/content/10.1101/2021.03.08.21252200v1) Британска статия предлага подобни резултати. То показва, че ваксината на Pfizer е увеличила риска от Covid с почти 20 % през първите 10 дни след ваксинацията - и с 40 % при хората над 80 години, които са я получили първи. ( http://medrxiv.org/content/10.1101/2021.03.01.21252652v1 ) Вероятно не е случайно, че в старческите домове се наблюдават вълни от инфекции, тъй като ваксинациите се увеличават през декември и януари. "В Дания се наблюдава рязко покачване на броя на инфекциите с COVID-19 в старчески домове", съобщи китайската информационна служба Синхуа на 4 януари. ( http://www.xinhuanet.com/english/2021-01/04/c_139641397.htm ) Датчаните не са били сами. Подобни огнища на заболяването се появиха в старчески домове в цяла Европа и Северна Америка. Един холандски дом съобщи, че 22 от 106-те му обитатели са починали в седмиците след началото на ваксинацията. "Със започването на ваксинациите очаквахме, че инфекциите ще намалеят, но това не се случи и ние сме много разстроени", заяви директор на агенцията майка на дома. (https://www.rtvutrecht.nl/nieuws/2139404/de-eerste-coronaprik-was-gezet-en-toen-kwam-toch-nog-de-uitbraak-we-zijn-er-erg-ontdaan-over.html) Най-голямата касапница се е случила във Великобритания - първата страна, одобрила ваксината на "Пфайзер", и най-агресивната страна извън Израел, която е започнала да ваксинира. На 1 февруари д-р Мартин Върнън, бивш национален клиничен директор на британската Национална здравна служба, отправи спешно предупреждение в Туитър: Един месец след началото на програмата за ваксинация на домовете за възрастни [във Великобритания], съм дълбоко обезпокоен, че наблюдавам огнища на инфекция с ковид-19 сред ваксинираните с първата доза обитатели в рамките на и след 21 дни от ваксинацията. Има ли други лекари, които да наблюдават това? https://twitter.com/runnermandoc/status/1356337026757492738 Д-р Върнън е имал право да се тревожи. В цяла Великобритания смъртните случаи по време на зимната епидемия достигат своя връх почти пет седмици след началото на масовите кампании за ваксинация. През десетдневен период в края на януари във Великобритания са регистрирани средно по над 1200 смъртни случая на ден. Тази цифра се равнява на 6 000 смъртни случая на ден в Съединените щати и е най-лошият период за всяка голяма държава от началото на епидемията. Великобритания вече изпревари Италия като най-голямата индустриална държава с най-много смъртни случаи от коранавирус на глава от населението. В Израел се наблюдава подобна картина. Смъртните случаи достигнаха своя връх в края на януари, около месец след началото на ваксинацията. Сега и в други държави се наблюдава същата тенденция. Чили например започна масова ваксинация в началото на февруари. Съседката ѝ Аржентина се движеше много по-бавно. Към средата на март 41% от чилийците са получили поне една доза ваксина, докато при аржентинците този процент е едва 6%. Това означава, че двама от всеки петима души от едната страна на границата срещу един от всеки 16 души от другата. За същия период обаче случаите в Чили са се увеличили с 40 процента. Смъртните случаи са се увеличили с около 15 %. В същото време случаите в Аржентина са намалели с близо 15 процента, а смъртните случаи са спаднали с 30 процента. Освен възможността ваксините временно да потискат имунната система, друга възможност е самият акт на ваксиниране да води до повече инфекции. Старчески домове, които са изолирали обитателите си в продължение на почти една година, отварят вратите си за ваксиниране на медицинските сестри и медицинския персонал. Възрастните хора, които до голяма степен са си останали вкъщи, отиват в масовите клиники. Добрата новина е, че повишаването на риска изглежда е временно. Втората доза води до покачване на антителата и намаляване на риска от инфекции и сериозни случаи. Положителните тестове, сериозните случаи и смъртните случаи в Израел и Великобритания са намалели значително след пика през януари. Датският документ вероятно е най-добрият ориентир, тъй като изглежда, че има най-малко политически пристрастия. Отново според него намалението на инфекциите е 64% при обитателите на старчески домове и 90% при здравните работници, които са по-млади. Един независим изследовател, който разглежда израелските данни, оценява общото намаление на смъртните случаи на 65-75%, след като хората са напълно ваксинирани. Същият британски документ, според който 20-процентното увеличение на краткосрочните инфекции след първата доза показва 83-процентна защита две седмици след втората доза. Друг британски документ установява 85-процентно намаление на заболеваемостта при здравните работници. (https://papers.ssrn.com/sol3/papers.cfm?abstract_id=3790399) Други учени оценяват още по-високи стойности - при някои израелски изследователи те достигат 95-99 процента. Например в четвъртък, 11 март, Pfizer заяви, че данните от Израел показват, че нейната ваксина предотвратява до 97 процента от тежките случаи на коронавирус. (https://www.jpost.com/health-science/coronavirus-pfizer-vaccine-97-percent-effective-against-severe-cases-661700) Отново, обаче, изследователите, които твърдят, че тези много високи нива на защита като цяло не изглежда да са се съобразили с факта, че инфекциите при хората, които не са били ваксинирани, също намаляват. И е трудно да се съпоставят с факта, че почти 20 % от смъртните случаи през февруари в Израел са при хора, които са получили и двете дози ваксина. Все пак изглежда, че ваксините осигуряват добра защита при по-младите хора и поне прилична защита дори при възрастните хора, след като те са напълно ваксинирани. Но има четири големи предупреждения. Първо и най-важно е, че в голяма част от света случаите и смъртните случаи рязко нараснаха през декември и януари, последвани от рязък спад през февруари и март. Този модел се запази както в страните, които се ваксинираха интензивно и рано, като Великобритания и Израел, така и в тези, които не се ваксинираха, като Германия и Канада. Така че какъвто и да е бил приносът на ваксинацията на национално ниво, той досега е бил в най-добрия случай незначителен - и се разваля допълнително от факта, че в страните, които са ваксинирали рано, е имало такива резки скокове през януари. Второ, израелските данни показват, че малък, но значителен брой възрастни хора, между 5 и 10 %, не се ваксинират напълно. Повечето от тези хора получават първата доза, но не и втората, вероятно защото не могат да понесат страничните ефекти на първата доза. Те очевидно остават изложени на значителен риск от Ковида. Смъртните случаи на хора, получили само една доза, съставляват почти 40 % от всички смъртни случаи от Ковида в Израел през януари и 25 % през февруари. Така че разглеждането само на "напълно ваксинираните" значително надценява ефективността на ваксината. (https://www.ynet.co.il/news/article/B13FB1TMO#autoplay) (https://datadashboard.health.gov.il/COVID-19/general) Трето, все още не знаем колко дълго ще продължи пиковата защита, така че все още не знаем колко от ползите са унищожени от очевидното краткосрочно увеличение на риска след първата доза. И накрая, не знаем колко хора страдат от сериозни странични ефекти, така че не можем да сравним тези вреди с ползите. При толкова много несигурности на този етап просто не знаем колко ваксините срещу ковида - както мРНК, така и другите ваксини - ще намалят смъртните случаи от ковида в краткосрочен или дългосрочен план. Още по-лошо, не можем дори да предположим дали ваксините ще намалят не само смъртността от Covid, но и "смъртността по всички причини" - общата смъртност при хората, които ги получават. Смъртността по всички причини е висока летва, но някои лекарства я постигат, особено лекарствата за понижаване на холестерола, наречени статини. Въпреки това правителствата не позволиха на тези несигурности да ги спрат да започнат кампания за ваксиниране на цялото население на света. Както обещах в началото на тази брошура, в по-голямата си част съм избегнал опасенията за "черния лебед", които повдигат защитниците на ваксините - че ваксините Ковида могат да причинят безплодие или да направят Ковида по-опасен за хората, които са заразени след ваксинация, процес, наречен повишаване на зависимостта на антителата. Тези опасения изглеждат изключително малко вероятни. Но искам да повдигна един друг въпрос - че ваксините могат да направят Covid по-опасен за неваксинирани хора - тъй като учените са доказали, че това е реален риск при поне една друга ваксина. През 2015 г. изследователи показаха, че ваксините срещу болестта на Марек - херпесен вирус, който причинява рак при пилетата, са причинили болестта да стане много по-опасна за неваксинираните пилета. Както обясняват авторите на проучването: Експериментално показваме, че имунизацията на пилета срещу вируса на болестта на Марек повишава пригодността на по-вирулентни щамове... Нашите данни показват, че ваксините срещу болестта, които не предотвратяват предаването, могат да създадат условия, които насърчават появата на щамове на патогена, които причиняват по-тежки заболявания [добавени акценти] при неваксинирани гостоприемници. (https://journals.plos.org/plosbiology/article/info:doi/10.1371/journal.pbio.1002198) През 70-те години на миналия век фермите за пилета по света започват да ваксинират стадата си срещу болестта на Марек. Оттогава болестта на Марек е мутирала от бавноподвижен вирус, който оставя пилетата частично парализирани, но не винаги ги убива, в патоген, който бързо убива почти всяко пиле, което зарази. Изследователите предполагат, че промяната е предизвикана от факта, че ваксината срещу Марек е била "пропусклива". Тя е предпазвала ваксинираните пилета, но не ги е спирала да отделят вируса. Теоретично ваксината може да позволи на ваксинираните пилета да разпространяват все по-опасни щамове на вируса, които иначе биха ги убили, на неваксинирани пилета. В експерименти авторите потвърждават тази теория. "По-рано един горещ щам беше толкова опасен, че се изтриваше сам", казва водещият автор на изследването пред PBS. "Сега запазвате гостоприемника му жив с помощта на ваксина, след което той може да се предава и разпространява в света." https://www.pbs.org/newshour/science/tthis-chicken-vaccine-makes-virus-dangerous Разбира се, пилетата не са хора. И повечето човешки ваксини, като тези за морбили, нямат този проблем. Това е така, защото те са "съвършени" или "стерилизиращи". Те предлагат пълен имунитет на почти всички, които ги получават. Но, както посочват изследователите, ваксините срещу грип и малария са "пропускливи". "Нашето безпокойство тук, преди всичко и най-вече, е дали това ще се случи с всяка от ваксините, които даваме на хората", казва молекулярен биолог пред PBS. Ако досега не е станало ясно, ваксините Covid са пропускливи. Те не осигуряват пълна защита и Центърът за контрол на заболяванията вече предупреди, че "ваксинираните хора потенциално все още могат да получат COVID-19 и да го разпространят сред други хора". ( https://www.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/more/fully-vaccinated-people.html ) Нищо от това не означава, че сценарият за болестта на Марек при Ковид е дори малко вероятен, а само, че това е теоретичен риск - такъв, който защитниците на ваксините никога няма да споменат. В много отношения ваксините Covid - особено мРНК - са се превърнали в реален тест на Роршах. Защитниците на ваксините виждат научен скок напред, който може да действа не само срещу коронавируса, но и срещу грип, други вируси и дори рак. Точно както ужасните наранявания по време на война доведоха до напредък в хирургията, натискът на епидемията от ковид накара компаниите и правителствата да работят заедно. Те въведоха тези нови ваксини много по-бързо, отколкото иначе би било възможно. Дори и да е необходимо да се изчистят някои слабости, хипотезата за мРНК вече е доказала, че работи по възможно най-драматичния начин. Но за скептиците по отношение на ваксините - антиваксърите - мРНК ваксините са просто още една от дългата поредица от прехвалени ваксини. Те са много по-опасни, отколкото научната общност признава, и имат потенциално катастрофални дългосрочни рискове. Скоростта на тяхното развитие е причина за тревога, а не за радост. В дългосрочен план те могат да причинят безплодие, опустошителни мозъчни заболявания или появата на нови опустошителни варианти на коронавируса. Когато разберем истината, ще бъде вече твърде късно. Както обикновено се случва в тези догматични битки, истината вероятно е някъде по средата. И двете страни са толкова фокусирани върху собственото си евангелие, че не успяват да видят ваксините такива, каквито са в действителност - нова технология, която носи както обещание, така и риск. МРНК ваксините очевидно могат да намалят риска от коронавирусни инфекции. В този най-основен смисъл те действат. И досега нямаме доказателства, които да подкрепят някое от апокалиптичните предсказания на скептиците на ваксините. Но също толкова ясно е, че за много млади хора и хора на средна възраст мРНК ваксините имат странични ефекти, които са по-лоши, отколкото би била коронавирусната инфекция. Случаите на редки, но сериозни кръвни разстройства, които преследваха ваксината на AstraZeneca, са видими и в докладите за страничните ефекти на мРНК ваксините. В същото време не можем да кажем със сигурност доколко ваксините помагат пряко на възрастните хора, които са наистина изложени на риск. В крайна сметка ваксините се сблъскват със същия проблем, с който се сблъскват всички останали "интервенции" в областта на общественото здраве по отношение на коронавируса от март миналата година насам. Вирусът е много по-опасен за старите и нездрави хора, отколкото за всички останали. Но нито медиите, нито здравните експерти, нито регулаторните органи искат да признаят тази реалност. Вместо това те се опитват да наложат изключително натрапчиви "решения" на милиарди хора, които са изложени на много нисък риск, за да предпазят много по-малък брой хора, изложени на по-висок риск. Този проблем е особено остър в случая с ваксините, тъй като те по същество дори не са тествани върху по-възрастни хора, докато страничните им ефекти са по-лоши при по-младите. А въпросите за личния и родителския избор, които маските и забраните повдигат, бледнеят в сравнение с тези, които се повдигат от задължителните или квазизадължителните ваксини. Не се заблуждавайте, че регулаторните органи са се провалили на всеки етап от разработването на тези ваксини - предклиничната работа, основните клинични изпитвания и процеса на одобрение. От друга страна, те нямаха голям избор. Д-р Монсеф Слауи, който наблюдаваше операция "Warp Speed", заяви пред "Таймс", че правителството на Съединените щати е осъзнало, че "това, което е много важно, е да бъде пълноправен, активен партньор в разработването и производството на ваксината. И да го направи много рано." Как биха могли FDA или EMA да устоят на този натиск? Няколко допълнителни седмици предклинична разработка можеха да ни дадат повече информация за рисковете от бременност и други редки, но сериозни странични ефекти на ваксините. Няколко хиляди допълнителни възрастни хора, участвали в изпитванията, щяха да отговорят веднъж завинаги на въпроса дали ваксините спасяват животи. Но тези въпроси така и не получиха отговор. Сега е възможно никога да не бъдат зададени. Странно е, че дори опасенията относно ваксината на AstraZeneca не са засегнали ваксините с мРНК. Не само хората, които през последната година се криеха у дома, отчаяно искат да обявят ваксините за успешни и да продължат напред. Много хора, които разбират реалните рискове от Ковида, чувстват същото. Те просто искат да продължат живота си и гледат на ваксината като на изход от ситуацията. През следващите месеци натискът за ваксиниране само ще се засилва. Дори повдигането на основните въпроси, основани на данни, които обсъдих в тази брошура, предизвиква масиран отпор, както научих от януари насам. Но това не ги прави по-малко реални.